베트남의 의약품 인허가 제도

안녕하세요, 꾼 미디어입니다!

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오늘은 베트남의 의약품 인허가 제도에 대해 알려드리겠습니다.

베트남 인허가 관련하여 제품 카테고리마다 인허가 발급 방식들과 발행처가 각각 틀립니다.

대게 많이 진행하는 카테고리는 70~80%는 뷰티제품들과 식품들 위주 입니다만, 간혹 의약품 관련하여 인허가를 진행할 시 필요한 내용과 등록서류에 대해 알려드리겠습니다.

 

" 베트남 의약품 인허가 제도 "

인허가 제도

베트남 정부는 여전히 의약품 가격을 통제하고 있으며, 대부분의 베트남 제약업체는 국가 소유로 남아있습니다.

또한 의약품의 생산과 소비에 큰 영향을 주는 병원 등 의료기관이 국가의 통제를 받고 있습니다.

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의약품의 수입은 보건부와 외무부의 승인을 요합니다. 허가의 발행은 베트남 국내 미 생산 의약품을 중심으로 이루어지고 있으나, 지난 10년 간 잦은 정책의 변화가 있었습니다.

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베트남 보건부는 국내 제약산업을 국제수준으로 끌어올리기 위해 주력하고 있습니다. 특히 아세안에 가입한 베트남은 1996년 이래 모든 제약생산에 아세안의 제품생산기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)를 적용하도록 추진하고 있습니다.

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베트남 제약관리부(Pharmaceutical Management Department)는 금년 이후 GMP에 따르는 업체에만 주요의약품의 생산을 허용하는 정책을 통해, 오는 2005년까지 모든 제약업체의 GMP 적용을 의무화하는 정책을 강력히 추진할 방침입니다. 2002년 4월 27개 기업이 GMP 인증을 받았으며, 이중 7개가 외국계 기업입니다.

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수입절차

베트남에서는 의약품에 대해서는 기본적으로 베트남 보건부에 등록된 기업에 한해 수출 또는 공급할 수 있는 권한을 부여하고 있습니다.

따라서 베트남 내에 의약품을 수출 또는 공급코자 하는 기업은 우선 베트남 보건부에 업체 등록을 마쳐야 합니다.

등록시 비용은 신청시 200불과 등록시 2,000불이며 2년간 유효합니다. 등록 시 구비서류는 다음과 같습니다.

 

·등록신청서

·의약품 분야에서 최소 2년 이상의 사업경력 증명서 및 사업보고서

·본국 정부 또는 권위 있는 기관으로부터 공식적으로 발품 받은 의약품 제조 및 유통, 무역에 대하 면허증

·본국에서 이 기업의 재정상태를 입증할 수 있는 은행계좌 증명서

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베트남 의약품 쿼터품목으로 40개 금지품목을 제외하고는 등록된 제품에 한해 수입쿼터를 부여하고 있습니다. 등록된 제품은 5년 동안 공급이 가능하며 제품 등록을 공급코자 하는 기업이 등록절차를 취해야 합니다.

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제품 등록비용은 200만 베트남동(약144달러)이며 등록에 소요되는 기간은 최소 6개월이며 제품등록에 필요한 서류를 영어(또는 불어)와 베트남어로 각각 제출하여야 합니다.

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한편, 베트남의 경우 수입 및 유통은 전적으로 Yteco, Vimedimex Ⅰ, Vimedimex Ⅱ, Hapharco 등 국영회사를 통해서만 가능합니다.

국영회사들은 수입된 약품을 병원 및 약국 등 수요자들은 보통 수입금액의 약 3~5%의 수수료를 지불하고 있습니다.

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● 제품등록 서류

1	· 제품등록신청서
2	· CFS(Certificate for Sale)
3	· GMP(General Manufacturing Practice)
4	· 품질 명세서 및 제품 분석보고서
5	· 등록용 샘플에 대한 분석증명서
6	· 라벨링 - 제품용기 부착 라벨링 - 베트남어 설명서
7	· 연구보고서 - 제품 안정성 결과보고서 - 약물 실험 결과보고서 - 독성 검사 결과보고서 - 임상 실험 결과보고서

주 유통시장은 호치민을 포함한 남부지역이 60%, 하노이/하이퐁 등 북부지역이 25%, 칸토/메콩델타지역이 10%, 다낭을 포함한 중부지역이 5%으로 구분되고 있습니다.